第1部分的回顾
在我们关于可穿戴健身设备和法律系列的第一部分我们注意到，在COVID-19大流行期间，能够识别关键人类生物标志物(例如血压和氧含量)的可穿戴设备的使用大幅加快。致命的冠状病毒令人不快地提醒着人们身体的脆弱，引发了许多人过上更健康生活的愿望，导致消费者对普通健康辅助设备和健身追踪器的需求增加。在医疗保健生态系统中，医生和医疗保健机构现在已经远离了他们的患者，开始使用这些设备远程监控那些有风险的人。
如今，当你的手表可以跟踪你的心跳和氧气水平时，病人和消费者、健身可穿戴设备和医疗设备之间的界限已经变得模糊。这些设备能否在现有的监管结构中被容纳，或者它们是否应该得到独特的对待?在第1部分中，我们研究了智能可穿戴设备在美国是如何被监管的，包括食品和药物管理局(FDA)对用于一般健康目的的可穿戴设备的监管指导。
在这里，在第二部分中，我们浏览了欧盟智能可穿戴设备方面的监管和法律趋势。
背景
直到最近，欧盟有三个主要法规(先前的立法)管理医疗设备:
（我）90/385 / EEC指令主动植入式医疗器械;
（2）93/42 / EEC指令重度抑郁障碍(MDD);而且
（3）98/79 / EC号指令体外诊断医疗设备
正如美国FDA一样，欧盟委员会(European Commission)感到有必要应对技术驱动的健康产品日益突出的问题。为此，欧盟委员会于2017年5月25日同时颁布了两项重大监管改革，取代了之前的立法:
（我关于医疗器械报告(MDR)的欧盟法规2017/745;而且
（2)关于体外诊断监管医疗设备(IVDR)的欧盟第2017/746号法规。[1]
尽管《多边发展计划》于2017年颁布，但欧盟为《多边发展计划》的生效提供了3年的过渡期。由于COVID-19大流行对医疗保健和医疗设备利益攸关方的影响，这一过渡期后来被延长[２]MDR最终于2021年5月26日生效，取代了现有的MDD和主动植入式医疗设备指令。多药耐药性介绍了可能适用于技术驱动的卫生产品的新概念、定义和规则，下面将讨论和分析其中一些。
智能可穿戴设备是否被认为是MDR下的医疗设备?
什么是智能可穿戴设备?
尽管“智能可穿戴设备”一词在任何欧盟指令中都没有定义[3]在一份信息文件中，它被称为“一种携带在身体上的计算和感觉设备，可以感知佩戴者和/或他们的环境。”可穿戴设备既可以直接通过嵌入式无线连接进行通信，也可以通过另一种设备(如智能手机)进行通信。可穿戴设备收集的关于用户或其环境的数据在本地或外部服务器的处理单元中进行处理，并最终提供给佩戴者。智能可穿戴设备可能具有控制、通信、存储和驱动能力。”．
论文还提供了这些可穿戴设备的例子，包括血压监测仪、心电图监测仪、助听器、智能手表、智能眼镜、睡眠传感器等。
医疗设备的预期用途
为了理解MDR的当前框架与MDD的不同之处，让我们看看在这两个制度下医疗设备是如何定义的。
MDD第1(2)条将医疗设备定义为“任何单独使用或组合使用的仪器、仪器、器具、软件、材料或其他物品，包括其制造商打算专门用于诊断和/或治疗目的并为其适当应用所必需的软件，制造商打算用于人类的“(除其他外)”诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病。"或用于"解剖或生理过程的调查、替换或修改.... "[4]
从上面可以清楚地看到，在MDD下，医疗设备可能包括软件，而制造商对设备的预期用途是确定设备性质的关键。预期用途定义为“根据制造商在标签、使用说明、促销或销售材料或声明中提供的数据以及制造商在临床评估中指定的设备的预期用途”。．［5］
《多药dr》第2(1)条将医疗设备定义为"制造商打算单独或联合为人类用于下列一项或多项特定医疗目的的任何仪器、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:
- 诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病……
- 通过体外检测来自人体的标本，包括器官、血液和捐献的组织，提供信息....”[6]
以上定义清楚地表明，在MDD下，如果制造商打算让其设备诊断、预防、监测、治疗、缓解或调查疾病或生理过程，那么该设备将被视为医疗设备，并服从MDD的要求。
MDR在其对医疗设备的定义中引入了额外的限定语言:“预测”和“预后”。因此，通过分析收集到的数据，“预测”或提供未来疾病指征(例如糖尿病)的“预后”的健身可穿戴设备，即使不能诊断、预防或治疗此类疾病，也有可能符合MDR(与以前的MDD不同)下的医疗设备的资格。
医疗器械分类指导文件[7]印证了这种解读。例如，在MDD下，大多数用于诊断或医疗目的的独立软件都属于I类(较低的风险级别)，因此受到较少的监管要求。在MDR下，大多数属于医疗设备定义的独立软件自动归入II-A类或更高级别。
因此，对于智能可穿戴设备制造商来说，MDR的出现可能意味着潜在的法规遵从性要求的增加，以及在将其产品合法地投放到欧洲市场之前，需要证明总体安全性和性能。与MDD一样，设备的预期用途仍然是关键。[8]《多药dr》序言还明确指出，“……软件本身，如果制造商专门打算用于医疗设备定义中所列的一种或多种医疗目的，则属于医疗设备，而用于一般目的的软件，即使在医疗环境中使用，或用于生活方式和健康目的的软件也不属于医疗设备”。[9]
因此，旨在“生活方式和健康目的”的智能可穿戴设备似乎不受限制。可以说，能够读取和监测佩戴者心率的智能手表如果旨在用于一般健身目的，可能不符合医疗设备的资格，但如果其声明的目的是监测或预防心脏病，则可以符合医疗设备的资格。[10]制造商在设计他们的设备包装、产品插入、促销材料以及他们的保修和使用条款时，最好记住这一点。例如，能够监测心跳、睡眠、压力、活动和氧气水平的Garmin智能手表没有注册为医疗设备，正如免责声明和营销材料中所反映的那样，它不允许用于医疗目的。[11]
欧洲法院(ECJ)在脑产品GmbH是一家v。BioSemi受到[12]他认为，"(如果)一种产品并非由其制造商设想用于医疗目的，则不需要对其进行医疗设备认证"。因此，设备制造商如何宣传该产品对智能可穿戴设备作为医疗设备的分类有重要影响[13]换句话说，这可以解释为，如果制造商不打算将设备作为医疗设备，那么设备的实际使用方式与设备的监管方式没有关系。
预期使用与实际使用
与美国类似，如果设备的功能或实际使用可能是医疗的，尽管有任何免责声明，这种设备应该在MDR下注册。例如，三星Galaxy Watch 4允许跟踪睡眠、活动、血压、压力和心率。虽然这款智能手表的目的是为了健身和健康，但通过其应用程序计算、监测和分析血压，在欧盟、英国、新加坡和阿联酋被注册为医疗设备。[14]
虽然预期使用的概念旨在鼓励和方便健身和“整体健康”可穿戴设备进入市场，但越来越多的证据表明，尽管制造商声明了意图，这些可穿戴设备有时被消费者用作医疗决策的基础。［15］《多药方案》旨在通过规定上市后监测来解决这一问题，制造商可以自愿收集和审查信息，以了解公众如何使用其产品，以便更好地将监管目的与公共卫生目标结合起来，并在必要时确定任何预防措施。
我们关于健身可穿戴设备相关法律系列的第三部分将研究印度智能可穿戴设备的法律和监管框架，并将其与美国和欧盟的监管框架进行对比。
__Shantanu Mukherjee, Ronin Legal的创始人。
组合阿努什卡·艾耶，罗宁律师事务所助理律师。
[1]看到欧洲议会和2017年5月4日理事会关于医疗器械的2017/745号法规，修订指令2001/83/EC、法规(EC) 178/2002号和法规(EC) 1223/2009号，并废除理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC[2017]第20条，oj (L 117/1)(欧盟);
另请参阅2017年5月4日欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备和废除指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU[2017]第18条，oj (L 117/176)(欧盟)的第2017/746号法规。
[２]看到委员会推迟实施《医疗器械规例》，以优先对抗冠状病毒，在这里．
[4]1993年14月6日关于医疗器械的93/42/EEC理事会指令在这里．
［5］欧洲议会和2017年5-4-4理事会关于医疗器械的法规(EU) 2017/745第2(12)条。
[6]欧洲议会和2017年5月4日理事会关于医疗器械的法规(EU) 2017/745号，修订指令2001/83/EC、法规(EC) 178/2002号和法规(EC) 1223/2009号，并废除理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC，在这里．
[7]MDCG 2021-2024《医疗器械分类指南》，2021年10月在这里．
[8]看到MDCG 2021-2024《医疗器械分类指南》，2021年10月，在这里指导文件规定，在将产品归类为医疗器械时，决定该器械类别的是该器械的预期用途，而不是该器械的意外使用。是制造商分配给设备的预期用途决定了设备的类别，而不是分配给其他类似产品的类别。
[9]欧洲议会和2017年5月4日理事会关于医疗器械的法规(EU) 2017/745号，修订指令2001/83/EC、法规(EC) 178/2002号和法规(EC) 1223/2009号，并废除理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC，在这里．
[10]“可穿戴医疗设备在欧盟需要ce标志吗?”， Covington数字健康，22-1-2019，在这里．
[11]“简单且流线化，Garmin Vivosmart 5健身追踪器是掌控你日常健康的轻松方式”，彭博社，204-2022，<在这里．
[12]C-219/11。
我在寻找关于健身可穿戴监测设备的信息。我读了这篇文章，它提供了关于可穿戴监测设备用途的非常详细的信息。这篇文章给我留下了很深的印象。